R&D
Научноизследователската дейност, включваща разработване, анализ, трансфер и оптимизация на генерични лекарствени продукти, съчетава модерна апаратура, висококвалифициран екип и утвърдени стандарти за качество.
Ние предоставяме цялостно проследяване на жизнения цикъл на лекарствените продукти от богатото портфолиото на Антибиотик – Разград АД.
0+
регестрирани продукта в България
0+
разрешения за международна употреба
0+
държави с пазарно присъствие
0+
нови регистрирани продукти годишно
От научната идея до
реалното производство
Идея
Започваме с нужда от нов генеричен продукт или възможност да подобрим съществуваща формула от портфолиото.
Разработване
Тестваме и оптимизираме формулата, разработваме аналитични методи и проследяваме стабилността, качеството и биоеквивалентността.
Регистрация
Подготвяме продуктови досиета, вариации и регулаторна стратегия според изискванията на България, ЕС и международните пазари.
Трансфер
Разполагаме с пилотно съоръжение за оптимизация, мащабиране и плавен преход към реално производство при контролирани условия.
Лаборатории
Научноизследователските лаборатории са двигателят на иновациите в областта на фармацевтичното разработване.
Разполагаме с пилотно производствено помещение за малкомащабна разработка и оптимизация на производствени процеси. Там се тестват нови формулировки, провежда се мащабиране и се подготвя преход от лабораторна разработка към производство.
Разработване, анализ и оптимизация на генерични лекарствени продукти
Разработват се методи за изпитване, които се валидират и документират. Получените резултати се анализират и се използват в подготовката на документация за нови разрешения за употреба.
Основни дейности
- Фармацевтично разработване
- Разработване, валидиране и оптимизация на аналитични методи
- Проследяване на стабилността на лекарствените продукти; стабилност след отваряне; фотостабилност
- IVRT и биоеквивалентност
- Изготвяне на регулаторна стратегия
- Подготовка на CTD/eCTD досиета
- Регистрационни дейности за България, ЕС и международни пазари
- Управление на вариации и целия жизнен цикъл на продуктите
R&D (Наука и развитие) разполага със съвременна аналитична апаратура за качествен и количествен анализ, проследяване на стабилността и подготовка на данни за регулаторни цели.
Използваната апаратура включва:
- IVRT системи за in-vitro release testing
- HPLC (високоефикасна течна хроматография) системи за количествен и качествен анализ
- Газови хроматографи (GC) за летливи компоненти и остатъчни разтворители
- LC-MS (течен хроматограф с мас-спектрометър) система за структурна идентификация и анализ при ниски концентрации
- Апарати за определяне на степен на разтваряне – Distek & Sotax, ключови за оценка на биоеквивалентността.