Производство
Производството на Антибиотик-Разград АД е организирано така, че да осигурява последователност, контрол и проследимост на всеки етап от процеса. Дейността свързва производствените мощности, осигуряването на качеството и лабораторния контрол в единна система.
След етапа на разработване и регистрация продуктите преминават към внедряване в производство. Всеки процес се управлява спрямо приложимите регулаторни изисквания, вътрешни стандарти и утвърдена документация.
Производствени мощности
Производствените мощности са разположени в гр. Разград, Република България и са предназначени за производство на различни лекарствени форми. Те са проектирани, изпълнени и валидирани, така че да гарантират качеството на процесите и продуктите.
Производствените дейности се извършват:
- ● В условия, осигурени от съвременни захранващи системи ●
- ● С оборудване, снабдено с необходимите средства за мониторинг на критични процесни параметри ●
- ● Чрез надежден контрол по време на производство ●
Ключови производства
„Антибиотик-Разград“ АД разполага със специализирани производствени мощности за различни лекарствени форми. Контролираните процеси осигуряват постоянно качество на всеки етап от производството.
Твърди перорални форми
- Капсули
- Таблетки
- Гранули и прахове за перорална употреба
Прилагат се конвенционални технологични методи – пресяване и измерване на производствена рецепта, сухо смесване, влажно гранулиране, таблетиране, филмиране на таблетки, пълнене в твърди желатинови капсули, пълнене в сашети.
Очни капки
Мощностите са оборудвани със съвременно оборудване за производство на стерилни продукти, съгласно изискванията на EU GMP Annex 1. Получаването на стерилни разтвори е чрез стерилизираща филтрация.
Дозирането се извършва в асептични условия, осигурени от система RABS. Дозираният разтвор във флакон е от 2,5 до 10 ml.
Полутвърди форми
- Мази за очи
- Кремове, гелове и мази
Процесът за производство преминава през измерване на изходни материали за партида продукт, стапяне, хомогенизиране, пълнене в туби. Прилаганият метод за осигуряване стерилност на очните мази е термична стерилизация.
Дозирането на очните мази е в стерилни алуминиеви туби 3 до 5 грама. Дермалните полутвърди форми се дозират в диапазон 5 до 100 грама, в алуминиеви туби.
От производство към пазар
След производството и контрола готовите продукти преминават към освобождаване и пазарна реализация. Антибиотик-Разград АД поддържа разрешения за употреба в над 25 държави и ежегодно разработва и регистрира нови продукти.
